Arbeitsgemeinschaft Medical Device Regulation

Worum geht es?

Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit 2018 in einer Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (MDR) mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure.

Neuigkeiten!

Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR auf den 26. Mai 2021 beschlossen. Sobald der EU-Rat dem zugestimmt hat, werden die Unterlagen aktualisiert.

Ziel ist eine von Betrieben, Industrie und Politik einheitliche Interpretation der Anforderungen der MDR zu erreichen und den Betrieben die Umstellung auf diese Anforderungen so unkompliziert wie möglich zu gestalten.

Auf dieser Seite sind die Ergebnisse der Arbeitsgruppe zu finden.
Hier werden schrittweise die ersten Versionen der Handlungsempfehlungen für Händler und für Hersteller von Sonderanfertigungen online bereitgestellt.

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FAQs zur MDR

Hier finden Sie Antworten auf Fragen, die im Zusammenhang mit der Einführung der MDR stehen. Die Antworten spiegeln den augenblicklichen Kenntnisstand der MDR-AG wider und sind nicht rechtsverbindlich. Sie können auch nicht die intensive Beschäftigung mit der Verordnung ersetzen. Sollten Sie weitere Fragen haben, bitte senden Sie diese an mdr@dgihv.org. Wir bemühen uns um zeitnahe Antworten.

FAQs

MDR-Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen

Hier finden Sie einen Leitfaden, der Ihnen eine Übersicht über die Pflichten gibt, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Hersteller relevant sind. Es wurde versucht, die wichtigsten Textpassagen aus der MDR zusammenzustellen und zusammenzufassen. Eine solche Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird den Leitfaden in Zukunft erweitern und bei Bedarf aktualisieren.

MDR-Entscheidungshilfen Hilfsmittel

Hier finden Sie Entscheidungshilfen, der Ihnen eine schnelle und einfache Einordnung der eigenen Rolle laut MDR-Verordnung bei der Abgabe von Hilfsmitteln erlauben und aufzeigen welche Pflichten jeweils zu erfüllen sind. Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird die Entscheidungshilfen bei Bedarf aktualisieren.

MDR-Leitfaden
für Händler

Hier finden Sie einen Leitfaden, der Ihnen eine Übersicht über die Pflichten gibt, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Händler relevant sind. Es wurde versucht, die wichtigsten Textpassagen aus der MDR zusammenzustellen und zusammenzufassen. Eine solche Zusammenstellung kann aufgrund der Komplexität der Verordnung und der Interpretationsmöglichkeiten, die manche Textpassagen eröffnen, nicht vollständig oder rechtsverbindlich sein. Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird den Leitfaden in Zukunft erweitern und bei Bedarf aktualisieren.

EU-Verordnung
MDR

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [Medical Device Directive, MDD] und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte [Active Implantable Medical Devices, AIMD]). Hier können Sie die Medical Device Regulation in der deutschen Übersetzung abrufen, wie sie von der Europäischen Kommission auf ihrer Homepage im Originaldokument und mit ersten Korrekturen veröffentlicht wurde.

MDR- Grafik für Händler von Medizinprodukten

Hier finden Sie eine Grafik zum Thema MDR-Umsetzung. Die Grafik stellt vereinfacht diejenigen Prozessschritte dar, welche Händler von Medizinprodukten durchlaufen müssen.

MDR- Grafik für Hersteller von Sonderanfertigungen 

Hier finden Sie eine Grafik zum Thema MDR-Umsetzung. Die Grafik stellt vereinfacht diejenigen Prozessschritte dar, welche Hersteller von Sonderanfertigungen durchlaufen müssen.

Mitglieder der DGIHV Arbeitsgruppe MDR (Stand 02/2020)

  • Bundesinnung der Gesundheitsberufe (Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik) [Österreich]
  • Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT)
  • Bundesverband Medizintechnik (BVMed)
  • CYS Group BV [Niederlande]
  • Egroh
  • Gesundheitspartner Hempel
  • HAWE-Service
  • Ingenieurbüro Kremser
  • Innungsverband für Orthopädie-Schuhtechnik NRW
  • Jüttner KG
  • Pohlig GmbH
  • Ofa Bamberg
  • Opta Data
  • Össur Deutschland GmbH
  • rehaVital
  • RSR GmbH
  • REHA-Technik Möller Rostock GmbH (RTM)
  • Sanitätshaus Aktuell AG
  • Schein Orthopädie Service KG
  • Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg
  • Thomas Lippke
  • Zentralverband Orthopädie Schuhtechnik (ZVOS)
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