Jedes serienmäßig hergestellte Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10 Jahren Folgendes angeben können: 1. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen…

Ja. Art. 120 Abs. 3 MDR regelt, dass dies unter folgenden Voraussetzungen möglich ist: Gültige Bescheinigung im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDRFortwährende Übereinstimmung des Produktes mit den Richtlinien. Keine wesentliche Änderung der Zweckbestimmung des ProduktesSpezielle Anforderungen der MDRRegistrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler etc.) und des ProduktesÜberwachung nach dem InverkehrbringenMarktüberwachungVigilanz -> EUDAMED

Nein. Nach den Erwägungsgründen der Verordnung sollen mit der Vorschrift nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten betreffen. Folglich kann ein Produkt, das dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde ohne eine Anwendbarkeit der MDR ein weiteres Mal einem Endanwender bereitgestellt werden.…

Nein. Art. 120 Abs. 4 MDR regelt gerade nicht das Inverkehrbringen von MDD-konformen Produkten (sondern deren Inbetriebnahme bzw. deren Bereitstellung am Markt). Die einzige Möglichkeit, MDD- konforme Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen ist Art. 120 Abs. 3 MDR.