Müssen Händler für alle UDI-gekennzeichneten Produkte die UDI erfassen und speichern?

Jedes serienmäßig hergestellte Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10 Jahren Folgendes angeben können: 1. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen…
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Können MDD- bzw. AIMDD-konforme Produkte auch noch nach dem 26.05.2021 erstmalig in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden?

Ja. Art. 120 Abs. 3 MDR regelt, dass dies unter folgenden Voraussetzungen möglich ist: Gültige Bescheinigung im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDRFortwährende Übereinstimmung des Produktes mit den Richtlinien. Keine wesentliche Änderung der Zweckbestimmung des ProduktesSpezielle Anforderungen der MDRRegistrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler etc.) und des ProduktesÜberwachung nach dem InverkehrbringenMarktüberwachungVigilanz -> EUDAMED
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Gilt die MDR auch für Second-Hand-Verkäufe oder erneute Abgaben im Rahmen von Fallpauschalen?

Nein. Nach den Erwägungsgründen der Verordnung sollen mit der Vorschrift nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten betreffen. Folglich kann ein Produkt, das dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde ohne eine Anwendbarkeit der MDR ein weiteres Mal einem Endanwender bereitgestellt werden.…
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