Arbeitsgemeinschaft Medical Device Regulation

Worum geht es?

Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit 2018 in einer Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (MDR) mit den Auswirkungen der seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung auf den Hilfsmittelsektor. Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie haben in der AG Medical Device Regulation der DGIHV in den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure erarbeitet.  

Ziel ist eine von Betrieben, Industrie und Politik einheitliche Interpretation der Anforderungen der MDR zu erreichen und den Betrieben die Umstellung auf diese Anforderungen so unkompliziert wie möglich zu gestalten, die möglichst europaweit Akzeptanz findet 

Auf dieser Seite sind die Ergebnisse der Arbeitsgruppe zu finden. Hier werden Handlungsempfehlungen für Sanitätshäuser, orthopädie(schuh)technische Werkstätten und HomeCare-Unternehmen, die die Versorgung mit Hilfsmitteln als Sonderanfertigung verantworten, online bereitgestellt. 

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FAQs zur MDR

Hier finden Sie Antworten auf Fragen, die im Zusammenhang mit der Einführung der MDR stehen. Die Antworten spiegeln den augenblicklichen Kenntnisstand der MDR-AG wider und sind nicht rechtsverbindlich. Sie können auch nicht die intensive Beschäftigung mit der Verordnung ersetzen. Sollten Sie weitere Fragen haben, bitte senden Sie diese an mdr@dgihv.org. Wir bemühen uns um zeitnahe Antworten.

FAQs

EU-Verordnung
MDR

Die EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [Medical Device Directive, MDD] und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte [Active Implantable Medical Devices, AIMD]). Hier können Sie die Medical Device Regulation in der deutschen Übersetzung abrufen, wie sie von der Europäischen Kommission auf ihrer Homepage im Originaldokument und mit ersten Korrekturen veröffentlicht wurde.

MDR-Leitfaden
für Fachhändler

Hier finden Sie einen Leitfaden, der Ihnen eine Übersicht über die Pflichten gibt, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Fachhändler relevant sind. Das Dokument führt zum Überblick wichtige Textpassagen zusammen. Für ein tiefer gehendes Verständnis und konkrete juristische Fragestellungen sollte aufgrund der Komplexität und Vielzahl der Interpretationsmöglichkeiten jedoch immer der Originaltext zu Rate gezogen werden.  Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird den Leitfaden in Zukunft erweitern und bei Bedarf aktualisieren. 

Leitfaden für Händler

MDR-Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen

Hier finden Sie einen Leitfaden, der Ihnen eine Übersicht über die Pflichten gibt, die für die Akteure der Branche in ihrer Eigenschaft als Hersteller relevant sind. Das Dokument führt zum Überblick wichtige Textpassagen zusammen. Für ein tiefer gehendes Verständnis und konkrete juristische Fragestellungen sollte aufgrund der Komplexität und Vielzahl der Interpretationsmöglichkeiten jedoch immer der Originaltext zu Rate gezogen werden. Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird den Leitfaden bei Bedarf aktualisieren. 

Leitfaden für Hersteller

MDR-Entscheidungshilfen Hilfsmittel

Hier finden Sie Entscheidungshilfen, die Ihnen eine schnelle und einfache Einordnung der eigenen Rolle laut MDR-Verordnung bei der Abgabe von Hilfsmitteln erlauben und aufzeigen, welche Pflichten jeweils zu erfüllen sind. Die MDR-Arbeitsgruppe der DGIHV wird die Entscheidungshilfen bei Bedarf aktualisieren.

MDR- Grafik für Fachhändler von Medizinprodukten

Hier finden Sie eine Grafik zum Thema MDR-Umsetzung. Die Grafik stellt vereinfacht diejenigen Prozessschritte dar, welche Fachhändler von Medizinprodukten durchlaufen müssen.

Grafik – Händler von Medizinprodukten

MDR- Grafik für Hersteller von Sonderanfertigungen 

Hier finden Sie eine Grafik zum Thema MDR-Umsetzung. Die Grafik stellt vereinfacht diejenigen Prozessschritte dar, welche Hersteller von Sonderanfertigungen durchlaufen müssen.

Grafik – Hersteller von Sonderanfertigungen

Mitglieder der DGIHV Arbeitsgruppe MDR 

Chair der AG MDR ist Dipl.-Ing. (FH) Merkur Alimusaj, Leitung Technische Orthopädie am Universitätsklinikum Heidelberg. Er folgte im Jahr 2022 auf Dr. Axel Friehoff (EGROH Service GmbH).  

  • BBOT-UPBTO Orthopedie [Belgien]
  • Bundesinnung der Gesundheitsberufe (Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik) [Österreich]
  • Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT)
  • Bundesverband Medizintechnik (BVMed)
  • CYS Group BV [Niederlande]
  • Egroh
  • eurocom e. V.
  • Gesundheitspartner Hempel
  • HAWE-Service
  • Ingenieurbüro Kremser
  • Innungsverband für Orthopädie-Schuhtechnik NRW
  • Jüttner KG
  • NVOS-Orthobanda [Niederlande]
  • Össur Deutschland GmbH
  • Ofa Bamberg
  • Opta Data
  • Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH
  • Pohlig GmbH
  • rehaVital
  • RSR GmbH
  • REHA-Technik Möller Rostock GmbH (RTM)
  • Sanitätshaus Aktuell AG
  • Schein Orthopädie Service KG
  • Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg
  • Thomas Lippke