MDR-Umsetzungshilfe in Arbeit

Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit dem vergangenen Jahr in einer Arbeitsgruppe mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen „Klinische Bewertungen“, „Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ erarbeiten derzeit Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure. „Die gemeinsame Arbeitsgruppe mit Vertretern von Industrie und Handwerk ist ein starkes Zeichen, dass wir uns geschlossen der Herausforderung MDR stellen müssen. Im Interesse unserer Beschäftigten werden wir die notwendigen Umsetzungshilfen auf den Weg bringen. Gleichzeitig nutzen wir jede Gelegenheit, die Politik davon zu überzeugen, dass die MDR bei Sonderanfertigungen in ihrer jetzigen Form auf Kosten der Betriebe an ihrem Ziel vorbeischießt“, betont DGIHV-Vorstandsvorsitzender Klaus-Jürgen Lotz. 

In der neuen MDR-Verordnung nimmt der Anforderungsbereich „Klinische Bewertungen“ viel Raum ein. Zur besseren Handhabung wird von Seiten der Arbeitsgruppe versucht, die erforderliche Anzahl an klinischen Bewertungen möglichst überschaubar zu halten, indem sie die Produkte des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) auf verschiedene Aspekte hin analysiert und zu größeren Kategorien zusammenfasst. Darüber hinaus steht die DGIHV in regem Austausch mit dem zuständigen Referat des Bundesgesundheitsministeriums.

„In der MDR-Arbeitsgruppe sind Vertreterinnen und Vertreter der unmittelbar betroffenen Leistungserbringer, Hersteller und Hilfsmittelverbände tätig. Diese breite Aufstellung sichert einerseits die Berücksichtigung eines weiten Interessensspektrums und ermöglicht andererseits eine sinnvolle Aufgabenverteilung in der Erarbeitungsphase. Nicht zuletzt ist damit auch eine Finanzierbarkeit der zeitaufwändigen Arbeitspakete möglich. Im Mittelpunkt steht hierbei die Erarbeitung klinischer Bewertungen für Sonderanfertigungen, ebenso wie der Aufbau einer technischen Plattform zur Dokumentation der geforderten Produktnachverfolgung“, fasst Georg Blome, Geschäftsführer des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik die Aufgaben der MDR-Arbeitsgruppe zusammen.

Ziel ist es, Ende 2019 eine OT-Umsetzungshilfe zur Erfüllung der MDR-Anforderungen herauszugeben. Die DGIHV ermutigt Interessenten aus dem Branchenumfeld zur aktiven Teilnahme an der Arbeitsgruppe.

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