MDR: Vier Hinweise zur Angabe der Verwendungsdauer bei Sonderanfertigungen

Der gemeinnützige Verein „Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung“ (DGIHV) beschäftigt sich seit 2018 in der Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (MDR) mit den Auswirkungen der am 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung auf den Hilfsmittelsektor. Die AG MDR haben gehäuft Anfragen zur Angabe der Verwendungsdauer bei Sonderanfertigungen erreicht. Daraufhin hat sie vier Hinweise für orthopädietechnische und orthopädieschuhtechnische Betriebe formuliert.

Die vier Hinweise im Überblick:

  1. Die MDR fordert die Angabe eines Herstellungsdatums (s. MDR Anhang I, Kapitel 3, 23.2 j) oder die Angabe einer Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann (s. MDR Anhang I, Kapitel 3, 23.2 i). Die Angabe der Frist gilt insbesondere für sterile Produkte.

  2. Bezüglich der Verwendungsdauer lässt die MDR den bisherigen Zustand des Medizinproduktegesetzes (MPG, auch: Medical Device Directive (MDD)) unberührt. Für CE-gekennzeichnete Komponenten gelten unverändert dieselben Normen (z. B. DIN EN 12182 mit DIN EN ISO 22523) zur Festlegung der Belastbarkeit und damit Haltbarkeit.

  3. Der Hersteller von Sonderanfertigungen, also der Leistungserbringer, legt für das Produkt sowie für die verwendeten (Passteil-) Komponenten eine mögliche Verwendungsdauer fest. Diese ist in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren individuell zu bestimmen. Dazu zählen etwa: Die Angaben der Hersteller der Komponenten und Materialien, die Aktivität und Einsatzbereiche des Nutzers und der bestimmungsgemäße Gebrauch, der Reparatur- und Wartungszustand. Die Beurteilung sollte zudem auf Basis der Risikobewertung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems erfolgen.

  4. Der Hersteller von Sonderanfertigungen, also der Leistungserbringer, stellt auf Basis seines Fachwissens bei Kontrollterminen fest, ob (Passteil-)Komponenten aus z. B. Sicherheitsgründen, etwa Verschleiß, oder Defekt, getauscht werden müssen. Dies muss entsprechend dokumentiert und der Krankenkasse sowie dem Patienten mitgeteilt werden. Damit werden die haftungsrelevanten Pflichten seitens des Leistungserbringer erfüllt. Leistungserbringer sollten die Krankenkasse auf ihre Verantwortung gegenüber dem Patienten deutlich hinweisen.

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