Medical Device Regulation (MDR) – DGIHV und BMG sprechen sich für eine bundesweit einheitliche Vorgehensweise aus

Im Rahmen der Gesprächsrunde am 24. April zwischen Bund, Ländern und der „Arbeitsgemeinschaft der Verbände der Gesundheitshandwerke zur Umsetzung der EU-MDR“ konnte die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung (DGIHV) e.V. die bisherig erarbeiteten Ansatzpunkte der Arbeitsgruppe MDR bei den Vertretern Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und Landesaufsichtsbehörden in Berlin vorstellen. Georg Blome und Axel Sigmund brachten als Vertreter der DGIHV-Arbeitsgruppe MDR insbesondere die bislang noch offenen Fragen bezüglich der „klinischen Bewertung“ und „Risikoanalyse“ in die Diskussion ein. Im Ergebnis hielten alle Beteiligten fest, dass eine bundesweit einheitliche Vorgehensweise nicht nur gewünscht, sondern auch nötig ist. Dies wurde von den Ländervertretern der Aufsichtsbehörden auch für umsetzbar erklärt. Kurzfristig wird zu den Bereichen „klinische Bewertung“ und „Risikoanalyse“ seitens der DGIHV nun eine Entwurfsvorlage zur weiteren Abklärung mit BMG und Prüfbehörden erarbeitet.

Mitglieder der DGIHV Arbeitsgruppe MDR (Stand 04/2019): Arbeitsgemeinschaft Orthopädieschuhtechnik (AGOS); Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik
(BIV-OT); Bundesverband Medizintechnik (BVMed); Egroh; rehaVital; RSR GmbH; Sanitätshaus Aktuell AG; Gesundheitspartner Hempel; Jüttner KG; Pohlig GmbH; Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg; HAWE-Service; Ingenieurbüro Kremser; Schein Orthopädie Service KG; Ofa Bamberg; Opta Data; Össur Deutschland GmbH; RTM; Thomas Lippke; Zentralverband Orthopädie Schuhtechnik (ZVOS)

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