Nein: Diese Verpflichtung gilt nur für Serienprodukte.
Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten ermöglichen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.

Ja: Wenn die Orthese patientenindividuell gefertigt wird und auch sonst alle Anforderungen für Sonderanfertigungen erfüllt, spielt das Herstellungsverfahren für die Einstufung keine Rolle.

Halten Sie sich bei allen Anpassungen an dem Medizinprodukt genau an die Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung und – sofern vorhanden – der Montageanleitung. Sollten Anpassungen notwendig sein, die so nicht vom Hersteller beschrieben sind (z.B. Bohrungen an Rollstuhluntergestellen), holen Sie sich unbedingt eine schriftliche Genehmigung des Herstellers für die Anpassung ein. Ansonsten verlieren Sie jede Garantie und Gewährleistung und werden zum Hersteller einer Sonderanfertigung mit allen Pflichten bezüglich der Dokumentation (Klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement) und Haftung.