Händlern wird eine Reihe von Prüfpflichten auferlegt. Der Händler muss zur Erfüllung der Anforderungen ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. Es müssen den Behörden auf deren Ersuchen kostenlose Proben zur Verfügung gestellt werden. Sofern dies nicht praktikabel ist, muss der Zugang zum Produkt ermöglicht werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte den „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 4 und 5).

Das Verändern von Verpackungen ist streng reglementiert. Vermeiden Sie jede Art der Verpackungsänderung, sofern dies durch den Hersteller nicht vorgesehen ist. Einzelheiten können Sie dem „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 7) entnehmen.

Ja: Allerdings ist dies stark reglementiert und kann weitere Auflagen zur Folge haben. Für mehr Informationen lesen Sie bitte den „Leitfaden für Händler der DGIHV“ (Kapitel 9).

Ja: Einzelheiten können Sie im „Leitfaden für Händler der DGIHV“ nachlesen.

Nein: Betriebe müssen aber ihre vielfältigen Prüf- und Kontrollpflichten durchführen und nachweisen. Daher kann ein betriebliches QMS sinnvoll sein. Genaueres finden Sie in dem „Leitfaden für Händler der DGIHV“.

Jedes serienmäßig hergestellte Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10 Jahren Folgendes angeben können:

1. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben oder an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;

2. alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

Deswegen müssen Händler die UDI der von ihnen bezogenen Produkte – vorzugsweise elektronisch – erfassen, speichern und nachverfolgen. Die UDI-Kennzeichnung ist bei Wareneingang stichprobenartig zu überprüfen; Unregelmäßigkeiten sind zu melden. Bei der Abgabe von UDI-gekennzeichneten Produkten an Endkunden ist die Zuordnung der UDI zu dem Kunden nicht notwendig. Bei Kassenpatienten mit Rezept empfehlen wir die UDI den Patientendaten zuzuordnen.

Ja. Art. 120 Abs. 3 MDR regelt, dass dies unter folgenden Voraussetzungen möglich ist:

1. Gültige Bescheinigung im Sinne von Art. 120 Abs. 2 MDR
2. Fortwährende Übereinstimmung des Produktes mit den Richtlinien.
3. Keine wesentliche Änderung der Zweckbestimmung des Produktes
4. Spezielle Anforderungen der MDR
   • Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler etc.) und des Produktes
   • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
   • Marktüberwachung
   • Vigilanz -> EUDAMED

Nein. Nach den Erwägungsgründen der Verordnung sollen mit der Vorschrift nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten betreffen. Folglich kann ein Produkt, das dem Endanwender als gebrauchsfertiges Produkt zur Verfügung gestellt wurde ohne eine Anwendbarkeit der MDR ein weiteres Mal einem Endanwender bereitgestellt werden. Im Fall einer erneuten Abgabe entstehen Pflichten aus der MDR nicht ein weiteres mal. Vielmehr gelten die Pflichten aus der MPBetreibVO.

Nein. Art. 120 Abs. 4 MDR regelt gerade nicht das Inverkehrbringen von MDD-konformen Produkten (sondern deren Inbetriebnahme bzw. deren Bereitstellung am Markt). Die einzige Möglichkeit, MDD- konforme Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen ist Art. 120 Abs. 3 MDR.