Müssen Händler für alle UDI-gekennzeichneten Produkte die UDI erfassen und speichern?

Jedes serienmäßig hergestellte Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10 Jahren Folgendes angeben können:

1. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben oder an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;

2. alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

Deswegen müssen Händler die UDI der von ihnen bezogenen Produkte – vorzugsweise elektronisch – erfassen, speichern und nachverfolgen. Die UDI-Kennzeichnung ist bei Wareneingang stichprobenartig zu überprüfen; Unregelmäßigkeiten sind zu melden. Bei der Abgabe von UDI-gekennzeichneten Produkten an Endkunden ist die Zuordnung der UDI zu dem Kunden nicht notwendig. Bei Kassenpatienten mit Rezept empfehlen wir die UDI den Patientendaten zuzuordnen.