Wie kann ich sicherstellen, dass die CE-Konformität eines Serienprodukts nicht verletzt wird und ich nicht zum Hersteller eines patientenangepassten Hilfsmittels werde?

Halten Sie sich bei allen Anpassungen an dem Medizinprodukt genau an die Vorgaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung und – sofern vorhanden – der Montageanleitung. Sollten Anpassungen notwendig sein, die so nicht vom Hersteller beschrieben sind (z.B. Bohrungen an Rollstuhluntergestellen), holen Sie sich unbedingt eine schriftliche Genehmigung des Herstellers für die Anpassung ein. Ansonsten verlieren Sie jede Garantie und Gewährleistung und werden zum Hersteller einer Sonderanfertigung mit allen Pflichten bezüglich der Dokumentation (Klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualitätsmanagement) und Haftung.

Menü